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进口医疗器械产品注册-费用
进口医疗器械产品注册-费用
上海：上海维坤商务咨询公司（负责上海及华东客户） (86)21-51087230-183\181
北京：北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司（负责北京及华北客户） (86)10-63323201-8015
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以下报价有效期为：2008年10月1日-2009年6月1日
医疗器械注册代理报价单
Quote of Agent Registration for Medical Device
一、 国家审批部门收费表List fee of Approve Department of Nationality
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项目
Item
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Ⅰ类
Class Ⅰ
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Ⅱ类
Class Ⅱ
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Ⅲ类
Class Ⅲ
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办理注册证费
Certification fee
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￥3,000
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￥3,000
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￥3,000
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产品检测费用
Product Examination fee
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否
No
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检测中心根据产品及检测情况收取，约￥15,000~￥30,000
According to Examine Center ￥15,000~￥30,000
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检测中心根据产品及检测情况收取，约￥20,000~￥30,000
According to Examine Center ￥20,000~￥30,000
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临床试验费用
Fee of Clinical Trial
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否
No
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否
No
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按医疗器械临床试验合同收取
According to Contract of Medical Device Clinical Test
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二、代理注册费用 Agent Fee
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项目
Item
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Ⅰ类
Class Ⅰ
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Ⅱ类
Class Ⅱ
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Ⅲ类
Class Ⅲ
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大型设备
Large Model Device
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注册代理费用
Registration agent fee
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￥20,000
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￥22,000
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￥25,000
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￥27,000
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拟订产品技术标准
Fee of Writing technical Standard
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￥5,000诊断试剂
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非电器类:￥6,000
Non-Electric￥6,000
电器类:￥9,000
Electric￥9,000
21-24个月诊断试剂，要临床，4月28新出的规定，不得少于200，不得少于3个批次。
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非电器类:￥6,000
Non-Electric￥6,000电器类: ￥9,000
Electric￥9,000
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电器类: ￥10,000
Electric￥10,000
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代理检测费用
Fee of Examination Agent
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否
No
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￥6,000
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￥6,000
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￥6,000
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代理临床试验费用
Fee of Clinical Trial
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否
No
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6-50万
No
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￥100,000（Implant Medical Device）
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否
No
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备注：1、以上价格为一个产品的收费标准，一个产品一个型号，每增加一个型号增收注册代理费的10%。
2、仅委托拟订产品技术标准或代理检测，每增加一个型号增收相应费用的10%。
Remarks: 1、The price above is according to the charging standard of one product, and one product corresponds to
one type. 10% of the corresponding fee per type will be charged.
2、If only consigning to write technical standard or take charge for examination , 10% of the corresponding
fee per type will be charged.
三、资料翻译费Fee of Translation
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项目
ITEM
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英译中
ENGLISH TO CHINESE
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其它小语种
OTHER LANGUAGE
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费用（元/千字）
Fee (RMB/Per thousand words)
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￥160
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实报实销
According to the actual instance
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相关链接
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