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关于指定《医疗器械分类目录》的说明

一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（�?5号局长令）�?br /> 二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录�?br /> 三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础�?br /> 分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理�?br /> 四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械�?br /> 五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理�?br /> 六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定�?/p>

医疗器械分类目录

　6801基础外科手术器械

序号

�?�?/font>

�?�?�?�?/font>

管理类别

�?span lang="EN-US">1

医用缝合�?span lang="EN-US">(不带�?span lang="EN-US">)

�?/font>

�?span lang="EN-US">2

基础外科用刀

手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀

�?/font>

�?span lang="EN-US">3

基础外科用剪

普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术�?/font>

�?/font>

�?span lang="EN-US">4

基础外科用钳

普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

�?/font>

�?span lang="EN-US">5

基础外科用镊�?/font>

小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血�?/font>

�?/font>

�?/span>6

基础外科用针、钩

动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩

�?/span>

�?span lang="EN-US">7

基础外科其它器械

刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子�?u>可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针�?span lang="EN-US">Y型连接器、扭转器

�?/span>

　

6802显微外科手术器械

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
�?span lang="EN-US">1	显微外科用刀、凿	显微喉刀	�?/font>
�?span lang="EN-US">2	显微外科用剪	显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪	�?/font>
�?span lang="EN-US">3	显微外科用钳	显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳	�?/font>
�?span lang="EN-US">4	显微外科用镊、夹	显微镊、显微持针镊、显微止血�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">5	显微外科用针、钩	显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">6	显微外科用其他器�?/font>	显微合拢�?/font>	�?/font>

6803神经外科手术器械

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
�?span lang="EN-US">1	神经外科脑内用刀	脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀	�?/font>
�?span lang="EN-US">2	神经外科脑内用钳	肿瘤摘除钳、脑组织咬除�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">2	神经外科脑内用钳	银夹钳�?span lang="EN-US">U型夹钳、动脉瘤夹钳	�?/font>
�?span lang="EN-US">3	神经外科脑内用镊	脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊	�?/font>
�?span lang="EN-US">4	神经外科脑内用钩、刮	脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙	�?/font>
�?span lang="EN-US">5	神经外科脑内用其他器�?/font>	脑活检抽吸器、脑膜剥离器	�?/font>
�?span lang="EN-US">5	神经外科脑内用其他器�?/font>	脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板	�?/font>

6804眼科手术器械

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
�?span lang="EN-US">2	眼科手术用剪	角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪	�?/font>
�?span lang="EN-US">3	眼科手术用钳	晶体植入钳、环状组织钳	�?/font>
�?span lang="EN-US">4	眼科手术用镊、夹	角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊	�?/font>
�?span lang="EN-US">5	眼科手术用钩、针	眼用钩针	�?/font>
�?span lang="EN-US">6	眼科手术用其他器�?/font>	玻璃体切割器�?/font>	�?/font>
		二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导�?span lang="EN-US">	�?/font>
		眼用板铲、眼用固定环、开睑器	�?/font>

6805耳鼻喉科手术器械

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
�?span lang="EN-US">1	耳鼻喉科用刀、凿	耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿	�?/font>
�?span lang="EN-US">2	耳鼻喉科用剪	扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">3	耳鼻喉科用钳	扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳	�?/font>
�?span lang="EN-US">4	耳鼻喉科用镊、夹	喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">5	耳鼻喉科用钩、针	喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">6	耳鼻喉科用其他器�?/font>	扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻�?/font>	�?/font>

　　

6806口腔科手术器�?/span>

序号

�?�?/font>

�?�?�?�?/font>

管理类别

�?span lang="EN-US">1

口腔用刀、凿

牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿

�?/font>

�?span lang="EN-US">2

口腔用剪

牙龈剪、全冠剪

�?/font>

�?span lang="EN-US">3

口腔用钳

拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳

�?/font>

�?span lang="EN-US">4

口腔用镊、夹

残根镊、牙用镊、长镊、成形片�?/font>

�?/font>

�?span lang="EN-US">5

口腔用钩、针

牙探针、脓肿探针、牙周袋探针

�?/font>

�?span lang="EN-US">6

口腔用其它器�?/font>

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器�?u>牙龈炎冲洗器

�?/font>

一次性牙科冲洗针

�?/font>

　

　6807胸腔心血管外科手术器�?/span>

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
�?span lang="EN-US">1	胸腔心血管外科用刀	胸骨刀	�?/font>
�?span lang="EN-US">2	胸腔心血管外科用�?/font>	心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪	�?/font>
�?span lang="EN-US">3	胸腔心血管外科用�?/font>	心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳	�?/font>
�?span lang="EN-US">3	胸腔心血管外科用�?/font>	心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">4	胸腔心血管外科用镊、夹	大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">4	胸腔心血管外科用镊、夹	胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">5	胸腔心血管外科用钩、针	心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针	�?/font>
�?span lang="EN-US">6	胸腔心血管外科用其他器械	血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张�?/font>	�?/font>
		血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器	�?/font>
		心血管吻合器	�?span lang="EN-US">
�?span lang="EN-US">7	胸腔心血管外科用吸引�?/font>	心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头�?/font>	�?/font>

6808腹部外科手术器械

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
�?span lang="EN-US">2	腹部外科用剪	胃内手术剪、直角剪	�?/font>
�?span lang="EN-US">3	腹部外科用钳	胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">4	腹部外科用钩、针	胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针	�?/font>
�?span lang="EN-US">6	腹部外科用其他器�?/font>	荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">6	腹部外科用其他器�?/font>	食道吻合�?/u>、肠道吻合夹、肠道吻合器	�?u>

6809泌尿肛肠外科手术器械

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
�?span lang="EN-US">2	泌尿肛肠科用�?/font>	肠剪、膀胱切除剪、前列腺�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">3	泌尿肛肠科用�?/font>	血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">3	泌尿肛肠科用�?/font>	肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳	�?/font>
�?span lang="EN-US">5	泌尿肛肠科用钩、针	膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">6	泌尿肛肠科用其他器械	尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹�?u>排便清肠�?/u>	�?/font>
�?span lang="EN-US">6	泌尿肛肠科用其他器械	J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎�?span lang="EN-US">	�?/font>

6810矫形外科（骨科）手术器械

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
�?span lang="EN-US">1	矫形（骨科）外科用刀、锥	椎管铲刀、椎管锉刀、手�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">1	矫形（骨科）外科用刀、锥	丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻	�?/font>
�?span lang="EN-US">2	矫形（骨科）外科用剪	双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪	�?/font>
�?span lang="EN-US">3	矫形（骨科）外科用钳	颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳	�?/font>
�?span lang="EN-US">3	矫形（骨科）外科用钳	膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳	�?/font>
�?span lang="EN-US">4	矫形（骨科）外科用锯、凿、锉	环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯�?span lang="EN-US">C�?span lang="EN-US">D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器	�?/font>
�?span lang="EN-US">4	矫形（骨科）外科用锯、凿、锉	弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿	�?/font>
�?span lang="EN-US">5	矫形（骨科）外科用钩、针	单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">6	矫形（骨科）外科用刮	颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">7	矫形（骨科）外科用有源器�?/font>	风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">7	矫形（骨科）外科用有源器�?/font>	电动石膏剪、电动石膏锯	�?/font>
�?span lang="EN-US">8	矫形（骨科）外科用其它器�?/font>	骨接合用金属钛缝�?/span>	�?/font>
�?span lang="EN-US">8	矫形（骨科）外科用其它器�?/font>	钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器�?span lang="EN-US">CD棒推进器�?span lang="EN-US">CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置�?u>可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支�?/span>	�?/font>

6812妇产科用手术器械

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
�?span lang="EN-US">1	妇产科用刀	碎胎刀	�?/font>
�?span lang="EN-US">2	妇产科用�?/font>	一次性使用脐带剪	�?span lang="EN-US">
�?span lang="EN-US">2	妇产科用�?/font>	子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪	�?/font>
�?span lang="EN-US">3	妇产科用�?/font>	产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳	�?/font>
�?span lang="EN-US">4	妇产科用镊、夹	环形输卵管镊	�?/font>
�?span lang="EN-US">5	妇产科用钩、针	子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针	�?/font>
�?span lang="EN-US">6	妇产科用其他器械	碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计	�?/font>
�?span lang="EN-US">6	妇产科用其他器械	宫颈扩张�?span lang="EN-US">	�?span lang="EN-US">

6813计划生育手术器械

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
�?span lang="EN-US">3	计划生育用钳	输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">6	计划生育用其他器�?/font>	子宫刮匙、输卵管提取板（钩）	�?/font>

6815注射穿刺器械

�?�?/font>

�?�?�?�?/font>

管理类别

注射穿刺器械

一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针�?u>静脉采血针�?/span>一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针�?u>穿刺包、一次性使用活检�?/span>

�?/font>

玻璃注射器�?u>穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针

6816烧伤(整形)科手术器�?/span>

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
�?span lang="EN-US">1	烧伤（整形）用刀、凿	辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿	�?/font>
�?span lang="EN-US">3	烧伤（整形）用钳	颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳	�?/font>
�?span lang="EN-US">4	烧伤（整形）用镊、夹	整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇�?/font>	�?/font>
�?span lang="EN-US">6	烧伤（整形）用其他器�?/font>	鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开�?/font>	�?/font>

6820普通诊察器�?/span>

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
1	体温�?/span>	电子体温计、红外耳蜗体温计�?口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计	�?/span>
2	血压计	无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表	�?/span>
3	肺量�?/span>	肺活量计、单、双简肺功能测定器	II
4	听诊器（无电能）	单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器	�?/font>
5	叩诊锤（无电能）	打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤	�?/font>
6	反光器具	额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头�?/font>	�?/font>
7	视力诊察器具	卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字�?/font>	�?/font>

6821 医用电子仪器设备

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
1	用于心脏的治疗、急救装置	植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪	�?/font>
2	有创式电生理仪器及创新电生理仪器	体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计	�?/font>
3	有创医用传感�?/font>	各种植入体内的医用传感器	�?/font>
3	无创医用传感�?/font>		�?/font>
4	心电诊断仪器	单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站	�?/font>
5	脑电诊断仪器	脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪	�?/font>
6	肌电诊断仪器	肌电图机	�?/font>
7	其他生物电诊断仪�?/font>	眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体�?/font>	�?/font>
8	电声诊断仪器	听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图�?/font>	�?/font>
9	无创监护仪器	心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护�?/font>	�?/font>
9	无创监护仪器	病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪	�?/font>
10	呼吸功能及气体分析测定装�?/font>	综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪�?span lang="EN-US">CO₂浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪	�?/font>
11	医用刺激�?/font>	心脏工作站电刺激�?/font>	�?/font>
11	医用刺激�?/font>	声、光、电、磁刺激�?/font>	�?/font>
12	血流量、容量测定装�?/font>	脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪	�?/font>
13	电子压力测定装置	电子血压脉搏仪、动态血压监护仪	�?/font>
14	生理研究实验仪器	方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视�?span style="color: red">�?u>足底压力测量系统、人体脂肪测量计	�?/font>
14	生理研究实验仪器	快速过敏皮试仪	�?/font>
15	光谱诊断设备	医用红外热象仪、红外线乳腺诊断�?/font>	�?/font>
16	体外反搏及其辅助循环装置	气囊式体外反搏装�?/font>	�?/font>
17	睡眠呼吸治疗系统	助眠�?span lang="EN-US">	�?/font>
18	心电电极		�?/font>
20	心电导联�?/font>		�?/font>

　6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设�?/span>

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
1	植入体内或长期接触体内的眼科光学器具	眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）�?u>隐形眼镜润滑�?/span>	�?/font>
2	心及血管、有创、腔内手术用内窥�?/font>	内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜�?/font>	�?/font>
3	电子内窥�?/font>	上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥�?/font>	�?/font>
4	眼科光学仪器	裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜�?/font>	�?/font>
5	光学内窥镜及冷光�?/font>	诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光�?/font>	�?/font>
6	医用手术及诊断用显微设备	各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统�?u>数码显微�?/span>	�?/font>
7	医用放大�?/font>	各种手术放大镜、医用放大镜�?u>接触眼底�?/span>	�?/font>
8	医用光学仪器配件及附�?/font>	裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支�?/font>	�?/font>

6823医用超声仪器及有关设�?/span>

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
1	超声手术及聚焦治疗设�?/font>	超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪�?/em>超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪�?u>低功率超声肿瘤治疗仪	�?/font>
2	彩色超声成像设备及超声介�?span lang="EN-US">/腔内诊断设备	超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断�?/font>	�?/font>
3	超声母婴监护设备	多功能超声监护仪、超声母�?span lang="EN-US">/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪	�?/font>
4	超声换能�?/font>	心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器	�?/font>
5	便携式超声诊断设�?/font>	B型电子线阵超声诊断仪�?span lang="EN-US">B型机械扇扫超声诊断仪�?span lang="EN-US">B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量�?/font>	�?/font>
6	超声治疗设备	超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪�?/font>	�?/font>
7	超声辅助材料	超声显像�?span lang="EN-US">	�?span lang="EN-US">
7	超声辅助材料	超声耦合�?/font>	�?/font>

6824医用激光仪器设�?/span>

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
1	激光手术和治疗设备	固体激光手术设备（Nd:YAG�?span lang="EN-US">Ho:YAG�?span lang="EN-US">Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）�?span lang="EN-US">3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机�?/font>	�?/font>
2	激光诊断仪�?/font>	激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪�?/font>	�?/font>
2	激光诊断仪�?/font>	激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪�?span lang="EN-US">2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计	�?/font>
3	介入式激光诊治仪�?/font>	He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪	�?/font>
4	激光手术器�?/font>	激光显微手术器�?span lang="EN-US">LASIK用角膜板层刀	�?/font>
5	弱激光体外治疗仪�?/font>	氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机�?st1:chmetcnv w:st="on" unitname="a" sourcevalue="3" hasspace="False" negative="False" numbertype="1" tcsc="0">3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪⑼�?u>氦氖激光治疗机、激光脱毛机	�?/font>
6	干色激光打印机		I
�?/font>	�?span lang="EN-US">GB7247激光辐射防护安全要�?span lang="EN-US">1类�?span lang="EN-US">2类�?st1:chmetcnv w:st="on" unitname="a" sourcevalue="3" hasspace="False" negative="False" numbertype="1" tcsc="0">3A类激光为弱激�?/font> 3B�?span lang="EN-US">4类为强激�?/font>

6825医用高频仪器设备

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
1	高频手术和电凝设�?/font>	高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器	�?/font>
1	高频手术和电凝设�?/font>	高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器�?u>体外热电场治疗仪（高频）	�?/font>
2	高频电熨设备	高频妇科电熨器、高频五官科电熨�?/font>	�?/font>
3	微波治疗设备	微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机	�?/font>
3	微波治疗设备	医用防辐射裙	�?/font>
4	射频治疗设备	射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机	�?/font>
4	射频治疗设备	短波治疗机、超短波治疗�?/font>	�?/font>
5	高频电极	电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电�?/font>	�?/font>

6826物理治疗设备

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
1	高压氧治疗设�?/font>	空气加压氧舱、氧气加压氧�?/font>	�?/font>
2	电疗仪器	体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗�?/font>	�?/font>
2	电疗仪器	音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪�?span style="color: red">�?u>体外场效应热疗系�?/u>	�?/font>
3	光谱辐射治疗仪器	光量子血液治疗机（加氧充磁光照）	�?/font>
3	光谱辐射治疗仪器	光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪�?u>光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪	�?/font>
4	高压电位治疗设备	高压电位治疗�?/font>	�?/font>
5	理疗仪器	电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）�?u>肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带	�?/font>
5	理疗仪器	颈椎固定带、疗疝绷�?span lang="EN-US">	�?/font>
6	生物反馈�?/font>	肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪	�?/font>
7	磁疗仪器	磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器�?span style="color: red">�?u>骨质疏松治疗系统	�?/font>
8	眼科理疗仪器	视力训练仪、弱视治疗仪	�?/font>
9	理疗用电�?/font>	中低频理疗用电极	�?/font>
9	理疗用电�?/font>	体外冲击波碎石机电极	�?span lang="EN-US">
10		耳部熏蒸�?/span>	�?span lang="EN-US">

6827中医器械

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
1	诊断仪器	中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪	�?/font>
2	治疗仪器	电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗�?span style="color: red">�?u>气血循环�?/u>	�?/font>
3	中医器具	针灸针、小针刀、三棱针、梅花针	�?/font>
3	中医器具	负压罐、刮痧板	�?/font>

6828医用磁共振设�?/span>

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
1	医用磁共振成像设�?/font> (MRI)	永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统�?u>胃肠道造影显影剂（用于B超�?span lang="EN-US">CT�?span lang="EN-US">MRI的胃肠道造影显像�?/span>	�?/font>
1	医用磁共振成像设�?/font> (MRI)	脑磁图系�?/span>	�?/font>

6830医用X射线设备

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
1	X射线治疗设备	X射线深部治疗机�?span lang="EN-US">X射线浅部治疗机�?span lang="EN-US">X射线接触治疗�?/font>	�?/font>
2	X射线诊断设备及高压发生装�?/font>	200mA以上X射线诊断设备	�?/font>
2	X射线诊断设备及高压发生装�?/font>	200mA以下（含200mA�?span lang="EN-US">X射线诊断设备	�?/font>
3	X射线手术影像设备	介入治疗X射线�?/font>	�?/font>
4	X射线计算机断层摄影设备（CT�?/font>	X射线头部CT机、全�?span lang="EN-US">CT机、螺�?span lang="EN-US">CT机、螺旋扇�?span lang="EN-US">CT�?/font>	�?/font>

6831医用X射线附属设备及部�?/span>

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
1	医用X射线管、管组件或源组件	医用固定阳极X射线管、旋转阳�?span lang="EN-US">X射线管�?span lang="EN-US">X射线CT管、栅�?span lang="EN-US">X射线管及管组件或源组件、高压发生器	�?/font>
2	医用X线影像系统及成像器件	医用X射线电视系统、数字减影系统�?span lang="EN-US">X射线影像增强系统、激光相机�?span lang="EN-US">X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏	�?/font>
3	X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）	X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床�?span lang="EN-US">X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置	�?/font>
4	X射线透视、摄影附加装�?/font>	高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装�?/font>	�?/font>
5	X射线机用限速器		�?/font>
6	医用X线胶片处理装�?/font>	X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系�?/font> 暗室灯�?span lang="EN-US">X射线胶片观察装置、医�?span lang="EN-US">X光胶�?/font>	�?/font>
7	医用X线机配套用非电动床、椅等用�?/font>	摄片架、天轨吊架�?span lang="EN-US">X射线摄影暗匣、洗片架�?span lang="EN-US">X射线暗室设备	�?/font>

6832医用高能射线设备

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
1	医用高能射线治疗设备	X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机	�?/font>
2	高能射线治疗定位设备	放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏	�?/font>
2	高能射线治疗定位设备	碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托�?span lang="EN-US">	�?/font>

6833医用核素设备

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
1	放射性核素治疗设�?/font>	�?span lang="EN-US">60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源�?/font>	�?/font>
2	放射性核素诊断设�?/font>	ECT、正电子发射断层扫描装置�?span lang="EN-US">PECT）、单光子发射断层扫描装置�?span lang="EN-US">SPECT）、放射性核素扫描仪	�?/font>
2	放射性核素诊断设�?/font>	骨密度仪�?伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪	�?/font>
3	核素标本测定装置	放射免疫测定�?/font>	�?/font>
4	核素设备用准直装�?/font>	放射性同位素设备准直器�?u>医用人体辐照校准体模	�?/font>

6834医用射线防护用品、装�?/span>

�?�?/font>	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
1	医用射线防护用品	防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材�?/font>	I
1	医用射线防护用品	辐照生物羊膜	�?span lang="EN-US">
2	医用射线防护装置	X射线防护椅�?span lang="EN-US">X射线防护屏等防护装置	I

6840临床检验分析仪�?/span>

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?span lang="EN-US">	管理类别
1	血液分析系�?/font>	血型分析仪�?u>血液恒温照射箱	�?/font>
1	血液分析系�?/font>	全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪�?u>血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）�?/u>溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、　总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试�?/span>	�?/font>
2	生化分析系统	生化分析仪、电解质分析仪�?u>生化分析仪用试剂�?/u>冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒�?span lang="EN-US">a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒�?/span>	�?/font>
3	免疫分析系统	免疫分析�?/span>	�?span lang="EN-US">III�?/font>
3	免疫分析系统	酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪�?u>胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒�?span lang="EN-US">5％醋酸）	�?/font>
4	细菌分析系统	结核杆菌分析仪、药敏分析仪�?u>抗生素药敏纸�?/u>	�?/font>
4	细菌分析系统	细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪�?u>细菌内毒素分析仪	�?/font>
5	尿液分析系统	尿液分析仪及试纸�?u>排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试�?/span>	�?/font>
6	生物分离系统	电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪�?/font> 核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪�?u>细胞处理试剂盒�?/span>	�?/font>
6	生物分离系统	微生物诊断鉴定培养基	�?span lang="EN-US">
7	血气分析系�?/font>	血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器�?/font> 血氧饱和度测试仪�?span lang="EN-US">CO₂红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧�?/font>	�?/font>
8	基因和生命科学仪�?/font>	医用PCR分析系统�?u>囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液	�?/font>
8	基因和生命科学仪�?/font>	精子分析仪、生物芯片阅读仪�?span lang="EN-US">PCR扩增�?/font>	�?/font>
10	临床医学检验辅助设�?/font>	超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数�?/span>�?/u>妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液	�?/font>

6841医用化验和基础设备器具

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
1	医用培养�?/font>	CO₂培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装�?/font>	�?/font>
2	医用离心�?/font>	冷冻超速离心机、血型专用离心机冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机	�?/font>
3	病理分析前处理设�?/font>	切片机、整体切片机、组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机	�?/font>
4	血液化验设备和器具	真空采血管、采血�?u>（手指用�?/u>、激光采血�?/font>	�?/font>
4	血液化验设备和器具	红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血�?/font>	�?/font>

6845体外循环及血液处理设�?/span>

序号	�?�?/font>	�?�?�?�?/font>	管理类别
1	人工心肺设备	人工心肺�?/font>	�?/font>
2	氧合�?/font>	鼓泡式氧合器、膜式氧合器	�?/font>
3	人工心肺设备辅助装置	血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血�?/font>	�?/font>
3	人工心肺设备辅助装置	热交换器、水箱�?/font>	�?/font>
4	血液净化设�?/font> 和血液净化器�?/font>	血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机	�?/font>
5	血液净化设备辅助装�?/font>	滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵