è¿›å£è¯å“申报人æäº¤ææ–™ç›®å½?br />
               --上海维å¤å•†åŠ¡å’¨è¯¢å…¬å¸ å‘布
  《进å£è¯å“注册申请表ã€?/p>
  (一)综述资料:
  资料编å·1ã€è¯å“åç§°ï¼›
  资料编å·2ã€è¯æ˜Žæ€§æ–‡ä»¶ï¼›
  资料编å·3ã€ç«‹é¢˜ç›®çš„ä¸Žä¾æ®ï¼?/p>
  资料编å·4ã€å¯¹ä¸»è¦ç ”究结果的总结åŠè¯„ä»·ï¼›
  资料编å·5ã€è¯å“说明书ã€èµ·è‰è¯´æ˜ŽåŠç›¸å…³å‚考文献;
  资料编å·6ã€åŒ…è£…ã€æ ‡ç¾è®¾è®¡æ ·ç¨¿ã€?/p>
  (二)è¯å¦ç ”究资料:
  资料编å·7ã€è¯å¦ç ”究资料综述;
  资料编å·8ã€åŽŸæ–™è¯ç”Ÿäº§å·¥è‰ºçš„ç ”ç©¶èµ„æ–™åŠæ–‡çŒ®èµ„料;制剂处方åŠå·¥è‰ºçš„ç ”ç©¶èµ„æ–™åŠæ–‡çŒ®èµ„æ–™ï¼?/p>
  资料编å·9ã€ç¡®è¯åŒ–å¦ç»“æž„æˆ–è€…ç»„ä»½çš„è¯•éªŒèµ„æ–™åŠæ–‡çŒ®èµ„料;
  资料编å·10ã€è´¨é‡ç ”ç©¶å·¥ä½œçš„è¯•éªŒèµ„æ–™åŠæ–‡çŒ®èµ„料;
  资料编å·11ã€è¯å“æ ‡å‡†åŠèµ·è‰è¯´æ˜Žï¼Œå¹¶æä¾›æ ‡å‡†å“或者对照å“ï¼?/p>
  资料编å·12ã€æ ·å“的检验报告书ï¼?/p>
  资料编å·13ã€åŽŸæ–™è¯ã€è¾…æ–™çš„æ¥æºåŠè´¨é‡æ ‡å‡†ã€æ£€éªŒæŠ¥å‘Šä¹¦ï¼?/p>
  资料编å·14ã€è¯ç‰©ç¨³å®šæ€§ç ”ç©¶çš„è¯•éªŒèµ„æ–™åŠæ–‡çŒ®èµ„料;
  资料编å·15ã€ç›´æŽ¥æŽ¥è§¦è¯å“çš„åŒ…è£…ææ–™å’Œå®¹å™¨çš„é€‰æ‹©ä¾æ®åŠè´¨é‡æ ‡å‡?ã€?/p>
  (三)è¯ç†æ¯’ç†ç ”究资料:
  资料编å·16ã€è¯ç†æ¯’ç†ç ”究资料综述;
  资料编å·17ã€ä¸»è¦è¯æ•ˆå¦è¯•éªŒèµ„æ–™åŠæ–‡çŒ®èµ„料;
  资料编å·18ã€ä¸€èˆ¬è¯ç†å¦çš„è¯•éªŒèµ„æ–™åŠæ–‡çŒ®èµ„æ–™ï¼?/p>
  资料编å·19ã€æ€¥æ€§æ¯’æ€§è¯•éªŒèµ„æ–™åŠæ–‡çŒ®èµ„æ–™ï¼?/p>
  资料编å·20ã€é•¿æœŸæ¯’æ€§è¯•éªŒèµ„æ–™åŠæ–‡çŒ®èµ„æ–™ï¼?/p>
  资料编å·21ã€è¿‡æ•性(局部ã€å…¨èº«å’Œå…‰æ•æ¯’æ€§ï¼‰ã€æº¶è¡€æ€§å’Œå±€éƒ¨ï¼ˆè¡€ç®¡ã€?皮肤ã€ç²˜è†œã€è‚Œè‚‰ç‰ï¼‰åˆºæ¿€æ€§ç‰ç‰¹æ®Šå®‰å…¨æ€§è¯•验资料和文献资料ï¼?/p>
  资料编å·22ã€å¤æ–¹åˆ¶å‰‚ä¸å¤šç§æˆä»½è¯æ•ˆã€æ¯’性ã€è¯ä»£åŠ¨åŠ›å¦ç›¸äº’å½±å“çš„è¯•éªŒèµ„æ–™åŠæ–‡çŒ®èµ„æ–™ï¼?/p>
  资料编å·23ã€è‡´çªå˜è¯•éªŒèµ„æ–™åŠæ–‡çŒ®èµ„料;
  资料编å·24ã€ç”Ÿæ®–æ¯’æ€§è¯•éªŒèµ„æ–™åŠæ–‡çŒ®èµ„æ–™ï¼?/p>
  资料编å·25ã€è‡´ç™Œè¯•éªŒèµ„æ–™åŠæ–‡çŒ®èµ„æ–™ï¼?/p>
  资料编å·26ã€ä¾èµ–æ€§è¯•éªŒèµ„æ–™åŠæ–‡çŒ®èµ„æ–™ï¼?/p>
  资料编å·27ã€éžä¸´åºŠè¯ä»£åŠ¨åŠ›å¦è¯•éªŒèµ„æ–™åŠæ–‡çŒ®èµ„æ–™ã€?/p>
  (四�临床试验资料�/p>
  资料编å·28ã€å›½å†…外相关的临床试验资料综述;
  资料编å·29ã€ä¸´åºŠè¯•验计划åŠç ”究方案ï¼?/p>
  资料编å·30ã€ä¸´åºŠç ”究者手册;
  资料编å·31ã€çŸ¥æƒ…åŒæ„ä¹¦æ ·ç¨¿ã€ä¼¦ç†å§”员会批准件;
       资料编å·32ã€ä¸´åºŠè¯•验报告ã€?/p>