进口药品申报人提交材料目录
--上海维坤商务咨询公司 发布
《进口药品注册申请表》
（一）综述资料：
资料编号1、药品名称；
资料编号2、证明性文件；
资料编号3、立题目的与依据；
资料编号4、对主要研究结果的总结及评价；
资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献；
资料编号6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料：
资料编号7、药学研究资料综述；
资料编号8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；
资料编号9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料；
资料编号10、质量研究工作的试验资料及文献资料；
资料编号11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品；
资料编号12、样品的检验报告书；
资料编号13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书；
资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料；
资料编号15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。
（三）药理毒理研究资料：
资料编号16、药理毒理研究资料综述；
资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料；
资料编号18、一般药理学的试验资料及文献资料；
资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料；
资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料；
资料编号21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料；
资料编号22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；
资料编号23、致突变试验资料及文献资料；
资料编号24、生殖毒性试验资料及文献资料；
资料编号25、致癌试验资料及文献资料；
资料编号26、依赖性试验资料及文献资料；
资料编号27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四） 临床试验资料：
资料编号28、国内外相关的临床试验资料综述；
资料编号29、临床试验计划及研究方案；
资料编号30、临床研究者手册；
资料编号31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件；
资料编号32、临床试验报告。