客户提供地址（申请二类、三类医疗器械许可证注意事项?/strong>
上海维坤商务咨询有限公司 医疗器械?br />
Shanghai Wecome Business Consultants Co., Ltd.
我们将提供部分图片，欲求所有图片的，请和我们公司联系?br />
在上海申请获得《医疗器械经营许可证》，需要我们代理公司和客户双方的密切配合，才可以最终顺利通过药检局的审核?br />
其中最关键的是三个部分：房子、人员、文件，以下来逐一阐述?br />
说明：以下阐述的着重点是从客户的角度出发，客户需要准备的内容。由我们代理公司准备的内容由于过多，在此省略?/p>
房子?/strong>有以下几点要?br />
1、要求是“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。请看房产证上的“房屋用途”一栏的描述?br />
2、办公面积在35平米以上，仓库面积在15平米以上。（经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库。）
3、客户需提供此办公面积的平面图。（用A4纸手工画即可，不要求很严谨）
4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备?br />
5、仓库地面整洁，最好有空调，通风，光线好。有防鼠措施?/p>
人员?/strong>有以下几点要?br />
1、实际检查时，要求至?个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人?br />
2、对?人的要求是：
公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际管理?br />
质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。二类，要求此人中专以上毕业；三类，要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。要求提供最后一次任职公司开具的离职证明?br />
质量检查人员：?质量负责?要求一致?br />
3、实际检查时，以?人必须到场，建议在场人员?人左右，还包括销售、仓库负责人等职位的人。（实在没有?人也可以?br />
4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们?/p>
材料?/strong>有以下几点要?br />
1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件?br />
2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照、税务登记证等复印件?br />
3、全体职工和公司签署的《用工合同》?br />
4、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件?br />
5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板，客户和厂商可以随意提供?br />
6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以?/p>
以上所有复印件，需要加盖对方公司的红色公章?余下的文件等都由本公司提供?/p>
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